سخنرانی استاد مطهری 49 ص

لینک دانلود و خرید پایین توضیحات

فرمت فایل word  و قابل ویرایش و پرینت

تعداد صفحات: 1

برگرفته شده از مجموعه سخنرانیهای استاد مطهری رحمت الله علیهلغت تقوا این کلمه از کلمات شایع و رایج دینی است ، در قرآن کریم به صورت‏ اسمی و یا به صورت فعلی زیاد آمده است . تقریبا به همان اندازه که از ایمان و عمل نام برده شده و یا نماز و زکات آمده ، و بیش از آن مقدار که مثلا نام روزه ذکر شده ، از تقوا اسم برده شده است . در نهج‏البلاغه از جمله کلماتی که زیاد روی آنها تکیه شده کلمه تقوا است . در نهج‏البلاغه‏ خطبه‏ای هست طولانی به نام خطبه متقین . این خطبه را امیرالمؤمنین در جواب تقاضای کسی ایراد کرد که از او خواسته بود توصیف مجسم کننده‏ای از متقیان بکند . امام ابتدا استنکاف کرد و به ذکر سه چهار جمله اکتفا فرمود ولی آن شخص که نامش همام بن شریح بود و مردی مستعد و برافروخته بود قانع نشد و در تقاضای خود اصرار و سماجت کرد . امیرالمؤمنین ( ع ) شروع به سخن کرد و با بیان بیش از صد صفت و ترسیم‏ بیش از صد رسم از خصوصیات معنوی و مشخصات فکری و اخلاقی و عملی متقیان‏ سخن را به پایان رسانید . مورخین نوشته‏اند که پایان یافتن سخن علی همان‏ بود و قالب تهی کردن همام بعد از یک فریاد همان . مقصود اینست که این کلمه از کلمات شایع و رایج دینی است . در میان‏ عامه مردم هم این کلمه زیاد استعمال می‏شود . این کلمه از ماده " وقی " است که به معنای حفظ و صیانت و نگهداری‏ است . معنای " اتقاء " احتفاظ است . ولی تاکنون دیده نشده که در ترجمه‏های فارسی ، این کلمه را به صورت حفظ و نگهداری

مبارزه علیه جرایم ساماندهی شده 15 ص

لینک دانلود و خرید پایین توضیحات

فرمت فایل word  و قابل ویرایش و پرینت

تعداد صفحات: 15

مبارزه علیه جرایم ساماندهی شده

همکاری پلیس و گمرک

مقدمه

پلیس و گمرک با در نظر گرفتن اصول جنبش های آزادانه فردی، همکاریهای قضایی و بی طرفانة خود را ارتقاء بخشیده اند تا این اطمینان حاصل شود که لغو موانع و بررسی های مرزی و سرحدی برابر با جرایم در حال افزایش می باشند. از این رو برخی اصطلاحات از جمله « تدابیر جبرانی » اتخاذ شده اند. به علاوه، جهانی شدن و گسترش پدیده هایی همچون قاچاق مواد مخدر و قاچاق انسان، کشورهای عضو1، را به جستجوی راه کارهای معمول، جهت تقویت عملیات نظامی مشترک و اقدامات ملی، سوق داده است.

معاهدة آمستردام2، که در اول مِی سال 1999، قابل اجرا گشت، بر اصول و معیارهایی جهت ممانعت از جرایم سازماندهی شده تأکید می ورزید. اما فصل جدید VI ( پلیس و همکاریهای قضایی در جرایم) از قرارداد اتحادیه، در عملکردهای انحصاری دولتی، در معاهدة ماستریخت3 در سال 1993 وضع گردیده است.

همچنین طرح اقامه دعوی4 توسط شوراء مورد پذیرش قرار گرفت و کمیسیون در ماه دسامبر 1998، معیارهای متفاوتی را تعیین کرده که در مدت کوتاهی حدود ( 2 سال)یا متوسط حدود (5 سال ) پذیرفته شده تا محدودة آزادی، امنیت و عدالت را مشخص و بنا نهد، که از جملة آنها شامل توسعه و پیشرفت پلیس اروپا1 و به خصوص مرتبط با اختیارات قضایی کشورهای عضو و تشکیل یا الحاق شینگن در ارتباط با همکاریهای پلیس و گمرک و ساماندهی مجموعه ای از داده ها و اطلاعات، مربوط به جرایم درون و بیرون مرزی می باشد.

شورای اروپایی تمپر2 در ( 15 و 16 اُکتبر 1999 ) مسائل مربوط به جلوگیری از جرایم، افزیاش همکاریها در خصوص مبارزه علیه جرایم و عملیات تخصصی در مقابله با پول شویی را نیز مورد توجه و ملاحظه قرار داده است.

همـکاری پلیس

همکاریهای رسمی ما بین، کشورهای عضو در سال 1976 با پایه گذاری طرفین قرارداد معروف به گروه تِروی3 آغاز شد که به خصوص بر روی مسئله تروریسم و پرسشهای مربوط به سازمان های پلیسی باالاخص در تربیت و هدایت ویژة آنها، متمرکز گشته است. در سال 1989، چهار گروه از آنها وجود داشتند که با مسائل مربوط به تروریسم، همکاری پلیس، جرایم سازماندهی شده و جنبشهای آزادنة شخصی سر و کار داشته و با گروه کارمندان ارشد در ارتباط بوده و مسئول آماده سازی، جهت تصمیمات اتخاذ شده توسط شورا بودند. این سیستم پیشگام ساختار درون دولتی است که بر پایه معاهدة ماسریخت و توافقات یا پیمان های شینگن بوده، بنا نهاده شده اند.

در 1995، بر مبنای توافقات و تنظیمات شینگین، یک افسر رابط در هر یک از کشورهای صاحب امضاء جهت تطابق و تبادل اطلاعات مربوط به تروریسم و مواد مخدر و جرایم سازماندهی شده و مهاجرتهای غیرقانونی وجود داشته است. طبق قانون پیگریهای برون مرزی این افسران پلیس می توانند متهم را در کشورهای عضو دیگر مورد پیگرد قرار دهند. گرچه این قانون از کشوری به کشور دیگر به طور متفاوت به کار برده می شود.

واحدهای متغیر گاهی اوقات متشکل از افسرانی از ملیتهای مختلف می باشند که بازجویی های سرتاسر کشور را اداره و اجرا می نمایند.

معاهده ماستریخت شامل یک سِری از مواد و امور مربوطه، به منافعی بوده که در آن همکاری در مورد تروریسم، مواد مخدر، و دیگر اشکال جرایم بین المللی، مورد تحسین قرار گرفته است ادارة پلیس اروپایی ( یوروپُل ) با سازمان یا ساماندهی یک سیستم تبادل اطلاعات گسترده پیش بینی می شود که هم راستا می باشد.

امروزه بعد از تشکیل معاهدة آمستردام، همکاریهای پلیس جهت همکاری بیشتر اداری و عملیاتی و کاربردی ما بین نیروی پلیس و به همراه پلیس اروپا گسترده تر گشته تا با عملیات هماهنگ و مشترک با جرایم ساماندهی شده مقابله کرده و پلیس امنیت زمینه امنیت بسیار وسیع و گسترده ای برای تمام عموم فراهم می کند ( مفاد 29 و 30 از معاهدة Eu )در واکنش به شورای اروپایی تَمپر ( Tampere ) در اُکتبر 1999، کشورهای عضو، در حال بررسی امکانات به کارگیری و آغاز به کار گروههای تحقیق و بازجویی تضامنی و احتمالاً با حمایت پلیس اروپا می باشند تا با مسئله تروریسم و قاچاق مواد و انسان مبارزه کنند.

یک ساختار و روابط عملیاتی می تواند به عنوان بخشی از این عملیات بوده تا بتوان تبادل تجربیات و اطلاعات را به نحو احسن افزایش داد. در شورای تمپر، رؤسا و حُکام کشورهای عضو و رئیس شورای اروپایی محسون کردند که اصول درک همکاریهای قضایی مدنی و کیفری باشد. برنامة مشترک لایحه یا مصوبة شورا و کمیته در نوامبر 2000 پذیرفته شده سپس فرم این اصول جهت اجراء اعمال مجازات کیفری ایجاد شد. دانشکده پلیس اروپا، برای تربیت نیروی افسران ارشد ( از جمله آنهایی که از کشورهای کاندید هستند ) در ماه دسامبر 2000 با تصمیمات شورا بنا نهاده شد.

ادارة پلیس اروپا ( Europol )

کنوانسیون پلیس اروپا در اُکتبر 1995 امضاء شد و در اول اکتبر 1998 قابل اجرا گشت، اما اداره تا هنگامی که لوایح یا مصوبات آن به تصویب تمام کشورهای عضو نرسید، آغاز به کار نکرد. سرانجام در اول جولای 1999، آن متصدی پیشین خود را جایگزین کرد و بر کشورهای اتحادیه ظاهر شده است مبنای معاهدة آمستردام ( ماده (2) 30 از معاهدة Eu )، پلیس اروپا به صورت ابزار اصلی هماهنگ سازی نیروهیا پلیس در شورا، در 5 سال بعد از تشکیل معاهدة آمستردام، در پذیرش مصوبات یا لوایح، جهت توانایی پلیس اروپا شورا ملزم به انجام موارد ذیل می باشد:

هماهنگی عملیات بازرسی توسط سران ملی

شرکت در گروههای مشترک بازجویی و رسیدگی

پرسش و تقاضا از سران کارآمد و شایسته جهت انجام بازجویی ها

کانی

لینک دانلود و خرید پایین توضیحات

فرمت فایل word  و قابل ویرایش و پرینت

تعداد صفحات: 7

کانی از واژه‌ی فارسی کان گرفته شده است که در زبان عربی به آن معدن گفته می‌شود. بنابراین، کانی به ماده‌ای گفته می‌شود که به طور طبیعی از معدن(کان) به دست می‌آید. موادی مانند شیشه، چینی، آلیاژ‌های گوناگون، که انسان‌ آن‌ها را ساخته است، و موادی مانند مروارید صدف، استخوان، عاج و بسیاری دیگر، که جان‌داران می‌سازند، کانی نیستند.کانی ماده‌ی طبیعی، غیرآلی، بلوری و جامد است که در ترکیب سنگ‌های پوسته‌ی زمین یافت می‌شود. برخی کانی‌ها از یک عنصر خالص و بسیاری از آن‌ها از دو یا چند عنصر درست شده‌اند. در هر صورت، کانی‌ها ترکیب شیمیایی معینی دارند.

ویژگی‌های کانی‌ها

کانی‌ها چیزهای همگنی هستند؛ یعنی، ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی همه‌ی ذره‌های سازنده‌ی آن‌ها، یکسان است. برای مثال، اگر یک قطعه هالیت(نمک خوراکی) را به ذره‌های بسیار کوچکی بشکنیم، همه‌ی ذره‌های به دست آمده، مزه‌ی شوری دارند، به سادگی در آب حل می شوند و دیگر ویژگی‌های نمک را نشان می‌دهند.

کانی‌ها مواد بلوری و جامدی هستند؛ یعنی، ذره‌های سازنده‌ی آن‌ها بر اساس نظم و قانون معینی کنار هم قرار گرفته‌اند؛ به نحوی که، همه‌ی سطح‌های بیرونی یک کانی، صاف است. شکل بلوری و منظم کانی‌ها از آرایش اتم‌ها و مولکول‌های درونی آن‌ها ناشی می‌شود. هر کانی ترکیب شیمیایی ثابتی دارد. برای مثال، پیریت همیشه FeS2 و کلسیت CaCO3 همواره است. البته، در برخی کانی‌ها ممکن است نسبت برخی عنصرها تغییر کند. برای مثال، در کانی الوین( FeMgSiO4 ) ممکن است درصد آهن و منیزیم از بلوری به بلوری دیگر، از صفر تا صد درصد تغییر کند.

برخی کانی‌ها، مانند طلا، از یک عنصر درست شده‌اند. البته، طلا کم‌تر به صورت خالص یافت می‌شود. بلورهای مکعبی و زرد رنگ طلا، اگر با نقره همراه باشند، روشن‌تر و اگر با مس همراه باشند، قرمزتر به نظر می‌رسند. بسیار از کانی‌ها از دو یا چند عنصر متفاوت هستند که با هم مخلوط شده و ماده‌ی مرکبی به وجود آورده‌اند. برای مثال، فراوان‌ترین کانی، یعنی کوارتز، ترکیبی از سیلیسیم و اکسیژن است.

شکل‌گیری کانی‌ها

کانی‌ها از پیوندهای گوناگون بین اتم‌های عنصرها به وجود می‌آیند. تا کنون 92 عنصر در طبیعت شناسایی شده است. از بین این 92 عنصر طبیعی، 8 عنصر اکسیژن، سیلیسیوم، آلومینیوم، آهن، کلسیم، سدیم، پتاسیم، و منیزیم، حدود 5/98 درصد کانی‌ها را می‌سازند. از ترکیب‌شدن این عنصرها با هم، کانی‌ها گوناگونی به وجود می‌آید. برای مثال، از ترکیب شدن اکسیژن با سیلیسیوم، اکسید سیلیسیوم SiO2 (کوارتز) و از ترکیب‌شدن اکسیژن، سیلیسیوم، منیزیم و آهن، الوین( FeMgSiO4 ) به دست می‌آید.

کانی‌ها علاوه بر این که از نظر ترکیب شیمیایی با هم تفاوت دارند، از نظر شکل ظاهری، رنگ، اندازه و دیگر ویژگی‌ها نیز تفاوت‌های زیادی با هم دارند. این تفاوت‌ها از چگونگی شکل‌گیری آن‌ها برمی‌خیزد. برخی کانی‌ها از سرد شدن ماده‌ی مذاب به دست می‌آیند. همه‌ی کانی‌های سنگ‌های آذرین، مانند کوارتز، فلدسپات، میکا و الوین، این گونه به وجود می‌آیند.

برخی دیگر از کانی‌ها از سرد شدن بخار در سطح سنگ‌ها یا شکاف‌های موجود در آن‌ها به وجود می‌آیند. سرد شدن گاز گوگرد در قله‌های آتش‌فشانی دماوند و تفتان، نمونه‌ای از این فرایند است. کانی‌ها دیگری از بخار شدن محلول‌هایی به وجود می‌ایند که به اندازه‌ی اشباع رسیده‌اند. برای مثال، از بخار شدن آرام‌ دریاچه‌های مرکزی ایران، نمک و گچ به دست می‌آید. برخی کانی‌ها از واکنش‌های شیمیایی یون‌ها در آب به وجود می‌آیند. برای مثال، در دریاهای گرم، یون کلسیم(+2 Ca) با یون کربنات(+CO32)ترکیب می‌شود و کانی کلسیت(CaCO3) ته‌نشین می‌شود. برخی کانی‌ها نیز پیامد تخریب شیمیایی کانی‌ها دیگر هستند. برای مثال، از تجزیه‌ی شیمیایی فلدسپات‌ها، کانی‌های رستی(کانی‌های تشکیل‌دهنده‌ی خاک) به وجود می‌آیند.

کاربرد کانی‌ها

کانی‌ها در آغاز به همان صورت که از پوسته‌ی زمین به دست می‌آمدند، به کار می‌رفتند. برخی از این کانی‌ها که بلورهای ظریف و پایدار در برابر فرسایش داشتند، پس از صیقل‌کاری و تراش خوردن، به عنوان آرایش به کار می‌رفتند. به این کانی‌ها سنگ‌های قیمتی یا جواهر می‌گوییم. الماس، فیروزه، یاقوت کبود، زمرد، زبرجد، لعل، چشم گربه، عقیق، مروارید، و درّکوهی از مهم‌ترین کانی‌های گران‌بها هستند.

از زمانی که بشر به فن‌آوری ذوب کردن فلز، قالب‌ریزی و تولید آلیاژ دست یافت، کاربرد کانی‌ها نیز گسترش یافت. امروزه بیش از 40 نوع کانی و صدها ترکیبی که از آن‌ها به دست می‌آید،

پروژه نتایج قانونمند و استاندارد شده (2) (عمران)

لینک دانلود و خرید پایین توضیحات

فرمت فایل word  و قابل ویرایش و پرینت

تعداد صفحات: 30

نتایج قانونمند و استاندارد شده

REGULATORY ISSUES AND STANDARDIZATION

استیون- تی- بویس

-پیشگفتار

پیدایش مهندسی بافت به عنوان یک رشته تحصیلی دانشگاهی و صنعت جهانی فرصت های بی نظیری را در جهت یافتن روشهای نوین معالجه برای درمان بیماریهای مادرزادی یا اکتسابی بوجود آورده است. مهندسی بافت شامل مباحثی نظیر ترکیبات نوین سلولها، بیومواد غیر سلولی، داروها، فراورده های ژنی، یا ژنهایی می باشد که قابل طراحی تشخیص و ساخت بوده و امکان رهایش آنها به طو همزمان یا ترتیبی به عنوان عاملهای درمانی میسر باشد. اگرچه داروها یا بیومواد غیر سلولی به مواد بسیاری اطلاق می شوند اما درمانهای مهندسی بافت درواقع منحصر به فرد هستند. بنابراین فقدان استانداردهایی که توسط آنها اثر بخشی و ایمنی مورد ارزیابی قرار گیرد. مشخصه عمومی درمانهای مهندسی بافت در اوایل قرن بیست و یکم خواهد بود. علیرغم نبود استانداردهای مورد نیاز برای ارزیابی، مسئولیت اداره کل خوراک دارو ایالات متحده (FDA). در جهت حفاظت عموم از خطرات تهدید کننده سلامتی مرتبط با درمانهای تحقیقی به قوت خود باقی است. FDA انتظار دارد که درمان های تصویب شده برای استفاده در ایالات متحده ایمن و مؤثر باشد. معیارهای ایمنی برای تجهیزات پزشکی مستلزم برتری فواید احتمالی نسبت به خطرات احتمالی درمان یا بیماری درمان نشده است.

معیار اثر بخشی تجهیزات باید نشان دهنده کارآیی دستگاه برای کاربردهای هدفمند و حتی المقدور امکان استعمال و بازگرداندن نقص فیزیولوژیکی ایجاد شده توسط بیماری در بخش قابل ملاحظه ای از جمعیت هدف باشد. این استانداردهای قانونمند در مورد درمانهای مهندسی بافت درست همانند تجهیزات پزشکی متداول داروها یا مواد بیولوژیکی استفاده می شوند. به هر حال چندگانگی در اکثر درمان های مهندسی بافت به همراه فقدان مستندات، ارزبابی FDA را در ایمنی و تأثیرپذیری آنها دشوار می‏سازد با این وجود FDA با برقراری رشهای نوین در ارزیابی ایمنی و تأثیر پذیری، به طور بسیار پویا نسبت به این پتانسیل عظیم که منافع عمومی را در راستای مهندسی بافت در بر دارد انجام وظیفه نموده است. ابتکارات جدید FDA با اتفاق نظرهمگانی با شرکت اساتید دانشگاه، صاحبان صنایع و دولت مردان با هدف ایجاد راهنما و استانداردهایی جهت ارزیابی ترکیبات و عملکرد بافت های مهندسی شده صورت گرفت. یکی از مهمترین این ابتکارات شرکت کردن FDA در یک کارگروهی با انجمن سنجش و مواد آمریکا (ASTM) برای پایه ریزی استانداردهای محصولات پزشکی و مهندسی بافت است. توسعه استانداردها توسط ASTM نوید تسهیل در فرایندهای ارزیابی معرفی بافت های مهندسی شده جهت به ارمغان آوردن منافع گوناگون پزشکی در کوتاهترین زمان ممکن و کمترین هزینه را می دهد. شرکت در تلاش ASTM به منظور توسعه استاندردها، داوطلبانه بوده و برای عموم آزاد است. این امر بیشترین امکان را در پایه ریزی استانداردهای جامع برای مهندسی بافت فراهم نموده و با استانداردهای بین المللی همخوانی دارد. همچنین پایه علمی گسترده ای در علوم پایه و پزشکی برای FDA ایجاد می‌کند. این فصل چندین موضوع ویژه ضوابط درمانهای مهندسی بافت را مورد بررسی قرار می دهد. البته این مبحث هیچ گونه سیاست یا موضع فکری را از FDA نشان نداده و در حوزه خود نیز جامع نمی باشد.

-ملاحظات ایمنی SAFETY CONSIDERATION

بدلیل تشکیل اجزای بنیادی بافت از سلولها، اکثر درمانهای مهندسی بافت شامل سلولها می شوند علاوه بر این مزیت اساسی مهندسی بافت، نگهداری یا حذف بافت اهدا شده از دریافت کننده است. تحقق این مزیت بستگی به تکثیر یک یا چند توده سلولی در شرایط خارج بدنی (in vitro) و یا درون بدنی (in vivo) دارد. تکثیر توده های سلولی به لطف روشهای مهندسی بدون نیاز به کشت سلولی خارج بدنی صورت می گیرد. بسیاری از سیستمهای کشت سلولی شامل ترکیبات مشتق شده از حیوان و سایر آلاینده های شیمیایی یا بیولوژیکی است. علاوه بر این اگر سیستم حاوی سلولهای دگرزا (allogenic) یا بیگانه را باشد انتقال عوامل اکتسابی ممکن می شود. هم بیمار و هم کارکنان آزمایشگاه باید در قبال عوامل بیماری زای احتمالی محافظت شوند به منظور حصول اطمینان کافی از ایمنی در درمان های مهندی بافت FDA استانداردهایی را که عمدتاً از مراکز تحقیقاتی و ارزیابی بیولوژیکی (CBER) به دست آمده است. را اعمال می‌کند. این استانداردها شامل موارد ذیل بوده اما تنها به آنها محدود نمی شود این موارد عبارتند از: اجزاء محیط، به دست آوردن بافت، ذخیره سازی و به کارگیری کاشتنی و سنجش ایمنی محصول نهائی.

-اجزاء محیط: MEDIA COMPONENTS

یک محیط کشت سلولی سنتی شامل مخلوطی از مواد غذایی ضروری (نمک ها، آمینواسیدها، ویتامین ها، کربوهیدرات ها، اسیدهای چرب)، بافرها، (تثبیت کننده ها) و عناصر ردیابی می باشد که با عوامل میتوژنیک مشتق شده از حیوان، هورمون های مصنوعی، یا فاکتورهای رشد باز ترکیبی تکمیل می گردد. انواع خاص سلول ها نیز جهت تکثیر نیاز.مند کشت همزمان با سلولهای تغذیه کننده هستند. کشت سلولی سنتی با سرکوب همزمان سلولهای دیگر بافت اصلی سبب تحریک رشد انتخابی انواع سلولهای هدف می گردد. اما به دلیل اینکه درمان های مهندسی بافت می تواند در برگیرنده چنیدین نوع سلول باشد برای تکثیر انتخابی سلولهای کشت شده یا خوابانیدن ساختارهایی که شامل انواع سلولها هستند محیطهای متعددی را می توان مورد استفاده قرار داد. در نتیجه آماده سازی مواد مهندسی بافت می تواند شامل ارتباط اجزاء آنها با محیط هایی دارای فرمولاسیون های مختلف باشد. هر محیط فرمولاسیون منحصر به فردی از مواد غذایی ضروری و مکمل خود را داشته که باید به طور جداگانه‏ای مورد ملاحظه قرار گیرد و جهت ایمنی بیمار که در معرض مستقیم قرارداد به صورت ترکیب با دیگر فرمولاسیون‏ها در نظر گرفته ‏شود. مواد غذایی ضروری می توانند حامل آلاینده‏های شیمیایی باشند که در حین فرایند پالایش زوده نشده اند سلولهای مکمل یا

پروژه نتایج قانونمند و استاندارد شده (عمران)

لینک دانلود و خرید پایین توضیحات

فرمت فایل word  و قابل ویرایش و پرینت

تعداد صفحات: 30

نتایج قانونمند و استاندارد شده

REGULATORY ISSUES AND STANDARDIZATION

استیون- تی- بویس

-پیشگفتار

پیدایش مهندسی بافت به عنوان یک رشته تحصیلی دانشگاهی و صنعت جهانی فرصت های بی نظیری را در جهت یافتن روشهای نوین معالجه برای درمان بیماریهای مادرزادی یا اکتسابی بوجود آورده است. مهندسی بافت شامل مباحثی نظیر ترکیبات نوین سلولها، بیومواد غیر سلولی، داروها، فراورده های ژنی، یا ژنهایی می باشد که قابل طراحی تشخیص و ساخت بوده و امکان رهایش آنها به طو همزمان یا ترتیبی به عنوان عاملهای درمانی میسر باشد. اگرچه داروها یا بیومواد غیر سلولی به مواد بسیاری اطلاق می شوند اما درمانهای مهندسی بافت درواقع منحصر به فرد هستند. بنابراین فقدان استانداردهایی که توسط آنها اثر بخشی و ایمنی مورد ارزیابی قرار گیرد. مشخصه عمومی درمانهای مهندسی بافت در اوایل قرن بیست و یکم خواهد بود. علیرغم نبود استانداردهای مورد نیاز برای ارزیابی، مسئولیت اداره کل خوراک دارو ایالات متحده (FDA). در جهت حفاظت عموم از خطرات تهدید کننده سلامتی مرتبط با درمانهای تحقیقی به قوت خود باقی است. FDA انتظار دارد که درمان های تصویب شده برای استفاده در ایالات متحده ایمن و مؤثر باشد. معیارهای ایمنی برای تجهیزات پزشکی مستلزم برتری فواید احتمالی نسبت به خطرات احتمالی درمان یا بیماری درمان نشده است.

معیار اثر بخشی تجهیزات باید نشان دهنده کارآیی دستگاه برای کاربردهای هدفمند و حتی المقدور امکان استعمال و بازگرداندن نقص فیزیولوژیکی ایجاد شده توسط بیماری در بخش قابل ملاحظه ای از جمعیت هدف باشد. این استانداردهای قانونمند در مورد درمانهای مهندسی بافت درست همانند تجهیزات پزشکی متداول داروها یا مواد بیولوژیکی استفاده می شوند. به هر حال چندگانگی در اکثر درمان های مهندسی بافت به همراه فقدان مستندات، ارزبابی FDA را در ایمنی و تأثیرپذیری آنها دشوار می‏سازد با این وجود FDA با برقراری رشهای نوین در ارزیابی ایمنی و تأثیر پذیری، به طور بسیار پویا نسبت به این پتانسیل عظیم که منافع عمومی را در راستای مهندسی بافت در بر دارد انجام وظیفه نموده است. ابتکارات جدید FDA با اتفاق نظرهمگانی با شرکت اساتید دانشگاه، صاحبان صنایع و دولت مردان با هدف ایجاد راهنما و استانداردهایی جهت ارزیابی ترکیبات و عملکرد بافت های مهندسی شده صورت گرفت. یکی از مهمترین این ابتکارات شرکت کردن FDA در یک کارگروهی با انجمن سنجش و مواد آمریکا (ASTM) برای پایه ریزی استانداردهای محصولات پزشکی و مهندسی بافت است. توسعه استانداردها توسط ASTM نوید تسهیل در فرایندهای ارزیابی معرفی بافت های مهندسی شده جهت به ارمغان آوردن منافع گوناگون پزشکی در کوتاهترین زمان ممکن و کمترین هزینه را می دهد. شرکت در تلاش ASTM به منظور توسعه استاندردها، داوطلبانه بوده و برای عموم آزاد است. این امر بیشترین امکان را در پایه ریزی استانداردهای جامع برای مهندسی بافت فراهم نموده و با استانداردهای بین المللی همخوانی دارد. همچنین پایه علمی گسترده ای در علوم پایه و پزشکی برای FDA ایجاد می‌کند. این فصل چندین موضوع ویژه ضوابط درمانهای مهندسی بافت را مورد بررسی قرار می دهد. البته این مبحث هیچ گونه سیاست یا موضع فکری را از FDA نشان نداده و در حوزه خود نیز جامع نمی باشد.

-ملاحظات ایمنی SAFETY CONSIDERATION

بدلیل تشکیل اجزای بنیادی بافت از سلولها، اکثر درمانهای مهندسی بافت شامل سلولها می شوند علاوه بر این مزیت اساسی مهندسی بافت، نگهداری یا حذف بافت اهدا شده از دریافت کننده است. تحقق این مزیت بستگی به تکثیر یک یا چند توده سلولی در شرایط خارج بدنی (in vitro) و یا درون بدنی (in vivo) دارد. تکثیر توده های سلولی به لطف روشهای مهندسی بدون نیاز به کشت سلولی خارج بدنی صورت می گیرد. بسیاری از سیستمهای کشت سلولی شامل ترکیبات مشتق شده از حیوان و سایر آلاینده های شیمیایی یا بیولوژیکی است. علاوه بر این اگر سیستم حاوی سلولهای دگرزا (allogenic) یا بیگانه را باشد انتقال عوامل اکتسابی ممکن می شود. هم بیمار و هم کارکنان آزمایشگاه باید در قبال عوامل بیماری زای احتمالی محافظت شوند به منظور حصول اطمینان کافی از ایمنی در درمان های مهندی بافت FDA استانداردهایی را که عمدتاً از مراکز تحقیقاتی و ارزیابی بیولوژیکی (CBER) به دست آمده است. را اعمال می‌کند. این استانداردها شامل موارد ذیل بوده اما تنها به آنها محدود نمی شود این موارد عبارتند از: اجزاء محیط، به دست آوردن بافت، ذخیره سازی و به کارگیری کاشتنی و سنجش ایمنی محصول نهائی.

-اجزاء محیط: MEDIA COMPONENTS

یک محیط کشت سلولی سنتی شامل مخلوطی از مواد غذایی ضروری (نمک ها، آمینواسیدها، ویتامین ها، کربوهیدرات ها، اسیدهای چرب)، بافرها، (تثبیت کننده ها) و عناصر ردیابی می باشد که با عوامل میتوژنیک مشتق شده از حیوان، هورمون های مصنوعی، یا فاکتورهای رشد باز ترکیبی تکمیل می گردد. انواع خاص سلول ها نیز جهت تکثیر نیاز.مند کشت همزمان با سلولهای تغذیه کننده هستند. کشت سلولی سنتی با سرکوب همزمان سلولهای دیگر بافت اصلی سبب تحریک رشد انتخابی انواع سلولهای هدف می گردد. اما به دلیل اینکه درمان های مهندسی بافت می تواند در برگیرنده چنیدین نوع سلول باشد برای تکثیر انتخابی سلولهای کشت شده یا خوابانیدن ساختارهایی که شامل انواع سلولها هستند محیطهای متعددی را می توان مورد استفاده قرار داد. در نتیجه آماده سازی مواد مهندسی بافت می تواند شامل ارتباط اجزاء آنها با محیط هایی دارای فرمولاسیون های مختلف باشد. هر محیط فرمولاسیون منحصر به فردی از مواد غذایی ضروری و مکمل خود را داشته که باید به طور جداگانه‏ای مورد ملاحظه قرار گیرد و جهت ایمنی بیمار که در معرض مستقیم قرارداد به صورت ترکیب با دیگر فرمولاسیون‏ها در نظر گرفته ‏شود. مواد غذایی ضروری می توانند حامل آلاینده‏های شیمیایی باشند که در حین فرایند پالایش زوده نشده اند سلولهای مکمل یا